中間で行った解析結果で中止することはできるか？

事前に規定した中間解析と、事前に決めておらず試験の途中で行った解析は異なる。

 

なぜ、事前に決めていないのに解析するのか？

質問

定型例10000例、非定型例100例で研究を開始した。

 

中間解析で、定型例300例、非定型例10例が集まりMann-WhitneyのU検定2群を比較したところ、エンドポイントの検査値の有意確率はp=0.01で有意差が早くも出てしまった。

 

この結果の解釈としては、非定型例10例しかいないが、有意な差と普通に考えてよいのか。

 

また、この研究は2年の計画だったが、この結果をうけて、あるいは症例は少なくても1年で研究を終えてもよいか？

 

回答

事前に決めていないのに、途中で解析をするのはルール違反。

 

今回の解析は中間解析ではなく、中間で行った解析。

 

中間解析と中間で行った解析は異なるもの。

 

事前に決めていないのであれば、きちんと完遂すべき。

 

サンプルサイズ計算が適切だったのかが疑問。

 

現実的解決策として、試験開始前に審議してもらった倫理審査委員会に相談するのがよい。